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Tenormin è indicato nel trattamento di: • Gestione di ipertensione. • Gestione di angina pectoris. • Gestione delle aritmie cardiache. • Gestione di infarto miocardico. L'intervento precoce nella fase acuta. 4.2 Posologia e modo di somministrazione La dose deve essere sempre adeguata alle esigenze individuali dei pazienti, con il dosaggio più basso di partenza possibile. Di seguito sono riportate le linee guida: Una compressa al giorno. La maggior parte dei pazienti rispondono a 100 mg al giorno somministrati per via orale in dose singola. Alcuni pazienti, tuttavia, risponderanno a 50 mg somministrato in dose singola giornaliera. L'effetto sarà completamente stabilito dopo una o due settimane. Una ulteriore riduzione della pressione del sangue può essere ottenuto combinando Tenormin con altri agenti antipertensivi. Per esempio la co-somministrazione di Tenormin con un diuretico, come in Tenoretic, fornisce una terapia antiipertensiva altamente efficace e conveniente. La maggior parte dei pazienti affetti da angina pectoris risponderanno a 100 mg somministrati per via orale una volta al giorno o 50 mg somministrato due volte al giorno. E 'improbabile che ulteriore vantaggio sarà guadagnato aumentando la dose. Una dose iniziale appropriata di Tenormin è 2,5 mg (5 ml) iniettato per via endovenosa in un periodo di 2,5 minuti (cioè 1 mg / minuto). (Vedi anche informazioni sulla prescrizione di Tenormin Injection). Questo può essere ripetuto ad intervalli di 5 minuti, fino a quando una risposta viene osservata fino ad un dosaggio massimo di 10 mg. Se Tenormin viene somministrato per infusione, 0,15 mg / kg di peso corporeo può essere somministrato per un periodo di 20 minuti. Se necessario, l'iniezione o infusione può essere ripetuta ogni 12 ore. Dopo aver controllato le aritmie con Tenormin endovenosa, un adeguato dosaggio di mantenimento orale è 50-100 mg al giorno, somministrati in una singola dose. Per i pazienti adatti per il trattamento con beta-blocco per via endovenosa e di presentare entro 12 ore dalla comparsa di dolore toracico, Tenormin 5-10 mg deve essere somministrato per iniezione endovenosa lenta (1 mg / minuto), seguita da Tenormin 50 mg per via orale di circa 15 minuti più tardi , purché non effetti indesiderati si sono verificati dalla dose per via endovenosa. Questo dovrebbe essere seguito da altri 50 mg per via orale 12 ore dopo la dose endovenosa, e poi 12 ore più tardi da 100 mg per via orale, una volta al giorno. Se bradicardia e / o ipotensione che richiede un trattamento, o si verificano altri effetti spiacevoli, Tenormin deve essere interrotto. requisiti di dosaggio può essere ridotto, in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa. Non c'è esperienza pediatrica con Tenormin e per questo motivo non è raccomandato per l'uso nei bambini. Dal momento che Tenormin è escreto per via renale, il dosaggio deve essere aggiustato nei casi di grave compromissione della funzione renale. Nessun significativo accumulo di Tenormin si verifica in pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml / min / 1,73 m 2 (range normale è di 100-150 ml / min / 1,73 m 2). Per i pazienti con una clearance della creatinina di 15-35 ml / min / 1,73 m 2 (equivalente a creatinina sierica di 300-600 micromol / litro), la dose orale deve essere di 50 mg al giorno e la dose endovenosa deve essere di 10 mg una volta ogni due giorni. Per i pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 15 ml / min / 1,73 m 2 (equivalente a creatinina sierica superiore a 600 micromol / litro), la dose orale deve essere di 25 mg al giorno o 50 mg a giorni alterni e la dose endovenosa deve essere di 10 mg una volta ogni quattro giorni. I pazienti in emodialisi devono essere somministrati 50 mg per via orale dopo ogni dialisi; questo dovrebbe essere fatto sotto la supervisione ospedale come cadute marcate della pressione arteriosa possono verificarsi. Modo di somministrazione Per la somministrazione per via orale. Tenormin, come con altri beta-bloccanti, non deve essere usato nei pazienti con una delle seguenti: • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • shock cardiogenico • insufficienza cardiaca non controllata • sindrome del seno malato • il secondo o il blocco cardiaco di terzo grado • feocromocitoma non trattato • acidosi metabolica • bradicardia (& lt; 45 bpm) • gravi disturbi circolatori periferici arteriosi. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Tenormin come con altri beta-bloccanti: • Non deve essere ritirato bruscamente. Il dosaggio deve essere effettuata gradualmente nell'arco di 7-14 giorni, per favorire la riduzione del dosaggio di beta-bloccanti. I pazienti devono essere seguiti durante l'astinenza, in particolare quelli con cardiopatia ischemica. • Quando un paziente è in programma per la chirurgia, e una decisione è fatto di interrompere la terapia con beta-bloccanti, questo dovrebbe essere fatto almeno 24 ore prima della procedura. La valutazione del rischio-beneficio di fermare beta-blocco dovrebbe essere fatto per ogni paziente. Se si continua il trattamento, un anestetico con poca attività inotropa negativa dovrebbe essere selezionato per minimizzare il rischio di depressione miocardica. Il paziente può essere protetto contro le reazioni vagali da somministrazione endovenosa di atropina. • Anche se controindicato in insufficienza cardiaca non controllata (vedere paragrafo 4.3), può essere utilizzato in pazienti in cui i segni di insufficienza cardiaca sono stati controllati. Cautela deve essere esercitata nei pazienti con una riserva cardiaca scarsa. • Può aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina nei pazienti con angina di Prinzmetal a causa di incontrastato alfa-recettore mediata vasocostrizione delle arterie coronarie. Tenormin è un beta 1 selettivo beta-bloccanti; Di conseguenza, il suo uso può essere considerato, anche se la massima cautela deve essere esercitato. • Anche se controindicato in gravi disturbi circolatori da arteriopatia periferica (vedere paragrafo 4.3), può anche aggravare meno gravi disturbi circolatori periferici arteriosi. • A causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione, cautela deve essere esercitata se viene somministrato a pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado. • può mascherare i sintomi dell'ipoglicemia, in particolare, la tachicardia. • può mascherare i segni di tireotossicosi. • Ridurrà frequenza cardiaca a causa della sua azione farmacologica. Nei rari casi in cui un paziente trattato sviluppa sintomi che possono essere attribuibili a un rallentamento del battito cardiaco e le gocce frequenza del polso a meno di 50-55 bpm a riposo, la dose deve essere ridotta. • Può causare una reazione più grave ad una pluralità di allergeni quando somministrato a pazienti con una storia di reazione anafilattica a tali allergeni. Tali pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina (epinefrina) usati per trattare le reazioni allergiche. • Può provocare una reazione di ipersensibilità compreso angioedema ed orticaria. • Deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, iniziando con una dose minore (vedere paragrafo 4.2). Dal momento che Tenormin è escreto per via renale, il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 35 ml / min / 1,73 m 2. Anche se cardioselettivi (beta 1) i beta-bloccanti possono avere meno effetto sulla funzione polmonare rispetto ai non-selettivi beta-bloccanti, come con tutti i beta-bloccanti, questi dovrebbero essere evitati nei pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree reversibile, a meno che non ci sono ragioni cliniche convincenti per il loro uso. In presenza di tali motivi, Tenormin può essere usato con cautela. Occasionalmente, un aumento nella resistenza delle vie respiratorie può verificarsi in pazienti asmatici tuttavia, e questo può di solito essere invertita con dosaggio comunemente usato di broncodilatatori come salbutamolo, isoprenalina. L'etichetta e foglietto illustrativo di questo stato prodotto il seguente avviso: "Se avete mai avuto l'asma o sibilo, non si deve assumere il farmaco prima di averne parlato con questi sintomi il medico che prescrive". Come con gli altri beta-bloccanti, nei pazienti con feocromocitoma, un alfa-bloccante deve essere somministrato in concomitanza. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione L'uso combinato di beta-bloccanti e calcio-antagonisti con effetti inotropi negativi, per esempio verapamil e diltiazem, può portare a una esagerazione di questi effetti in particolare nei pazienti con funzione ventricolare ridotta e / o alterazioni della conduzione seno-atriale o atrioventricolare. Ciò può provocare grave ipotensione, bradicardia e insufficienza cardiaca. Né il beta-bloccante, né il calcio-antagonista deve essere somministrato per via endovenosa entro 48 ore dalla sospensione l'altro. La terapia concomitante con diidropiridine, per esempio nifedipina, può aumentare il rischio di ipotensione, insufficienza cardiaca e può verificarsi in pazienti con insufficienza cardiaca latente. glicosidi digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono aumentare il tempo di conduzione atrioventricolare. I beta-bloccanti possono aggravare il rebound che può seguire il ritiro della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la clonidina. Se si sostituisce clonidina dalla terapia con beta-bloccanti, l'introduzione di beta-bloccanti deve essere ritardata per diversi giorni dopo la somministrazione clonidina si è fermato. (Vedi anche la prescrizione di informazioni per la clonidina.) Classe I farmaci antiaritmici (ad esempio disopiramide) e l'amiodarone possono avere un effetto di potenziamento sul tempo atriale di conduzione e indurre effetto inotropo negativo. L'uso concomitante di agenti simpaticomimetici, ad esempio adrenalina (epinefrina), può contrastare l'effetto dei beta-bloccanti. L'uso concomitante con insulina e antidiabetici orali può portare alla intensificazione della glicemia abbassamento effetti di questi farmaci. I sintomi di ipoglicemia, in particolare tachicardia, possono essere mascherati (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di farmaci prostaglandine sintetasi di inibizione, per esempio ibuprofene e indometacina, possono diminuire gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti. Cautela deve essere esercitata quando si usano agenti anestetici con Tenormin. L'anestesista deve essere informato e la scelta di anestetico dovrebbe essere un agente con una minima attività inotropa negativa. L'uso di beta-bloccanti con agenti anestetici può provocare un'attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. agenti anestetici che causano depressione miocardica è meglio evitare. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Si deve usare cautela quando Tenormin viene somministrato durante la gravidanza o ad una donna che è l'allattamento al seno. Tenormin attraversa la barriera placentare e compare nel sangue del cordone ombelicale. Non sono stati effettuati studi sull'uso di Tenormin nel primo trimestre e la possibilità di danno fetale non può essere esclusa. Tenormin è stato usato sotto stretto controllo per il trattamento dell'ipertensione nel terzo trimestre. La somministrazione di Tenormin alle donne in gravidanza nella gestione di ipertensione da lieve a moderata è stata associata con intrauterina ritardo della crescita. L'uso di Tenormin nelle donne che sono, o possono diventare, in stato di gravidanza è necessario che il beneficio previsto essere valutato rispetto ai possibili rischi, in particolare nel primo e nel secondo trimestre, dal momento che i beta-bloccanti, in generale, sono stati associati ad una diminuzione della placentare perfusione che può provocare morti intrauterine, le consegne immaturi e prematuri. Vi è significativo accumulo di Tenormin nel latte materno. I neonati nati da madri che stanno ricevendo Tenormin al parto o l'allattamento al seno possono essere a rischio di ipoglicemia e bradicardia. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Tenormin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, si deve tenere in considerazione che occasionalmente vertigini o può verificarsi affaticamento. 4.8 Effetti indesiderati Tenormin è ben tollerato. Negli studi clinici, gli eventi indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche di atenololo. I seguenti eventi indesiderati, elencati dal sistema del corpo, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (≥1 / 10), comune (≥1 / 100 a & lt; 1/10), non comuni (≥1 / 1.000 a & lt; 1/100), raro (≥1 / 10.000 a & lt; 1 / 1.000), molto raro (& lt; 1 / 10.000) comprese segnalazioni isolate, non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Classificazione sistemica organica Un aumento di ANA (anticorpi antinucleo) è stato osservato, tuttavia la rilevanza clinica di questo non è chiaro Interruzione del farmaco dovrebbe essere presa in considerazione se, secondo necessità clinica, il benessere del paziente è influenzata negativamente da una qualsiasi delle reazioni sopra. Segnalazione di sospette reazioni avverse Segnalazione sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette costante monitoraggio del rapporto rischi / benefici del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso il sito web Yellow Card Scheme: www. mhra. gov. uk/yellowcard. I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta e broncospasmo. Trattamento generale dovrebbe includere: stretta sorveglianza; il trattamento in un reparto di terapia intensiva; l'uso di lavanda gastrica; carbone attivo e un lassativo per prevenire l'assorbimento di qualsiasi farmaco ancora presente nel tratto gastrointestinale; l'impiego di plasma o plasma per il trattamento di ipotensione e shock. I possibili usi di emodialisi o emoperfusione possono essere considerati. bradicardia eccessiva può essere contrastata con atropina 1-2 mg per via endovenosa e / o di un pacemaker cardiaco. Se necessario, questo può essere seguita da un bolo di glucagone 10 mg per via endovenosa. Se necessario, questo può essere ripetuta o seguita da un'infusione endovenosa di glucagone 1-10 mg / ora a seconda della risposta. Se si verifica alcuna risposta al glucagone o se il glucagone non è disponibile, uno stimolante beta-adrenocettori come dobutamina può essere dato 2,5 a 10 microgrammi / kg / minuto per infusione endovenosa. Dobutamina, a causa del suo effetto inotropo positivo potrebbe anche essere usato per trattare l'ipotensione e l'insufficienza cardiaca acuta. E 'probabile che queste dosi siano inadeguate per contrastare gli effetti cardiaci di beta-bloccante blocco se un grande sovradosaggio è stata presa. La dose di dobutamina deve essere quindi aumentata, se necessario, per ottenere la risposta desiderata sulla base delle condizioni cliniche del paziente. Il broncospasmo può generalmente essere risolto dai broncodilatatori. 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: agenti beta-bloccanti, pianura, selettivo, codice ATC: CO7A B03. Meccanismo di azione Atenololo è un beta-bloccante che è beta-1 selettivo, (cioè agisce preferenzialmente sui beta-1 recettori adrenergici nel cuore). La selettività diminuisce con l'aumentare della dose. L'atenololo è privo di attività simpaticomimetica intrinseca e di attività stabilizzante di membrana e, come con altri beta-bloccanti, ha effetti inotropi negativi (ed è pertanto controindicato in caso di insufficienza cardiaca non controllata). Come con altri beta-bloccanti, la modalità di azione di atenololo nel trattamento dell'ipertensione non è chiaro. E 'probabilmente l'azione di atenololo nel ridurre la frequenza cardiaca e della contrattilità che lo rende efficace per eliminare o ridurre i sintomi dei pazienti con angina. È improbabile che qualsiasi proprietà addizionale ausiliaria possedute da S (-) atenololo, rispetto alla miscela racemica, daranno luogo a diversi effetti terapeutici. Efficacia e sicurezza clinica Tenormin è efficace e ben tollerato nella maggior parte delle etnie, anche se la risposta può essere inferiore nei pazienti neri. Tenormin è efficace per almeno 24 ore dopo una singola dose orale. Il farmaco facilita il rispetto per la sua accettabilità per i pazienti e la semplicità di dosaggio. Il range di dosaggio stretto e risposta precoce del paziente in modo che l'effetto del farmaco nei singoli pazienti è rapidamente dimostrata. Tenormin è compatibile con diuretici, altri agenti ipotensivi e antianginosi (vedere paragrafo 4.5). Poiché agisce preferenzialmente sui recettori beta nel cuore, Tenormin può, con cura, essere utilizzato con successo nel trattamento di pazienti con malattie respiratorie, che non tollerano non selettivi beta-bloccanti. L'intervento precoce con Tenormin nell'infarto miocardico acuto riduce la dimensione dell'infarto e diminuisce morbilità e mortalità. Meno pazienti con infarto progresso minacciato di infarto franca; l'incidenza di aritmie ventricolari è diminuita e il sollievo dal dolore marcata può causare ridotta necessità di analgesici oppiacei. mortalità precoce è diminuita. Tenormin è un trattamento aggiuntivo per la cura coronarica standard. 5.2 Proprietà farmacocinetiche L'assorbimento di atenololo dopo somministrazione orale è consistente, ma incompleto (circa 40-50%), con concentrazioni plasmatiche di picco che si verifica 2-4 ore dopo la somministrazione. I livelli ematici atenololo sono coerenti e soggetti a poca variabilità. Non c'è metabolismo epatico significativo di atenololo e più del 90% di quello assorbito raggiunge la circolazione sistemica inalterato. Atenololo penetra tessuti male a causa della sua bassa solubilità dei lipidi e la sua concentrazione nel tessuto cerebrale è bassa. legame alle proteine plasmatiche è basso (circa il 3%). L'emivita plasmatica è di circa 6 ore, ma questo può aumentare in caso di insufficienza renale grave in quanto il rene è la principale via di eliminazione. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Atenololo è un farmaco sul quale è stata ottenuta un'ampia esperienza clinica. Informazioni rilevanti per il prescrittore è previsto in altre parti del prescrizione di informazione. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
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