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COMPOSICI & oacute; N Cada 100 mL Contiene: sulfametossazolo 4,00 g Trimetoprima 0,80 g Guifenesina 1,00 g Excipientes, c. s.p. Indicaciones: ROXTRIM & reg; BALS & aacute; MICO suspensi & oacute; n pedi orale & aacute; trica, est & aacute; indicado para el tratamiento de infecciones agudas de las v & iacute, come respiratorias y del par & eacute; nquima pulmonar, bronquitis Aguda o CR & oacute; nica, exacerbaciones Agudas de la bronquitis CR & oacute; Nica bronquiectasias, otite media Aguda causada por ORGANISMOS suscettibili en ni & ntilde; os, neumon & iacute; come y en varias infecciones del Aparto RESPIRATORIO que sean resistentes un quimioter otros & aacute; picos. CONTRAINDICACIONES: conocida hipersensibilidad a las sulfonamidas, trimetoprima y / o guaifenesina; pacientes con reconocida anemia megalobl & aacute; stica, debido a la deficiencia de Folato. Mujeres Embarazadas o en estado de lactancia porque las sulfonamidas atraviesan la placenta y figlio excretadas por la leche materna. No se debe administrar un ni & ntilde; os menores de 2 meses de edad. Se debe considerar el riesgo / beneficio cuando existan los siguientes problemas m & eacute; discoteche interessanti: Pacientes con deficiencia renale o disfunci & oacute; n HEP & aacute; tica, o Aquellos con posible deficiencia de Folato (ejemplo: Ancianos, alcoh & oacute; Licos CR & oacute; Nicos, pacientes Que reciben terapia anticonvulsivante, pacientes con s & iacute; ndrome de mala absorci & oacute; ny pacientes en Estados de malnutrici & oacute; n) ya Aquellos con Severas alergias o asma bronquial, e pacientes con deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa puede ocurrir orlo & oacute; Lisis. Esta reacci & oacute; n est & aacute; frecuentemente relacionada con la dosis. En algunos pacientes puede presentarse el s & iacute; ndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme exudativo sindaco, asociado con la oacute administraci &; n de sulfametossazolo + trimetoprima. ACCI & oacute; N Farmacol & oacute; GICA: ROXTRIM & reg; BALS & aacute; MICO suspensi & oacute; n pedi orale & aacute; trica, es una combinaci & oacute; n en la que su actividad peccato & eacute; rgica antibacteriana es sindaco que la suma de cada uno de sus componentes. Act & uacute; un sobre muchos microorganismos aer & oacute; bicos grampositivos y gramnegativos, Bloque & aacute; ndoles la bios & iacute; ntesis del & aacute; cido Fol & iacute; nico, de los & aacute; cidos nucleicos y prote & iacute; nas esenciales de & eacute; STO. Por su contenido de guaifenesina agire e uacute, un como expectorante por Incremento del volumen y oacute reducci &; n de la secreci & oacute; n en la tr & aacute; quea y bronquios, incrementando la eficiencia del reflejo de la tos facilitando la expulsi & oacute; n de las secreciones. Interacciones MEDICAMENTOSAS: combinaciones que contienen alguno de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad Presente, pueden Tambi & eacute; n interactuar con est & eacute; medicamento. Anticoagulantes, Cumarina, o Derivados de indandiona, o anticonvulsivantes, hidanto & iacute; nd o Agentes antidiab & eacute; Ticos orales: ESTOS medicamentos pueden ser desplazados de sus sitios de uni & oacute; n con las prote & iacute; nas y / o su metabolismo puede ser inhibido por alguna sulfonamida , resultando un Incremento prolongado efecto y / o toxicidad, la dosificaci & oacute; n debe ser necesariamente Ajustada Durante y despu & eacute; s de la terapia con sulfonamidas. Depresores de la m & eacute; Dula & oacute; mare: El uso simult & aacute; neo con sulfonamidas puede incrementare la leucopenia y / o efectos trombocitop & eacute; Nicos; SI el uso simult & aacute; neo es requerido, debe ser considerada la observaci & oacute; n de los efectos mielot & oacute; xicos. Contraceptivos orales que contienen Estr & oacute; génos: El uso simult & aacute; neo un largo plazo de sulfonamidas puede resultar en Incremento de la incidencia de Sangrado y embarazo. Ciclosporina: El uso simult & aacute; neo con sulfonamidas puede incrementare el metabolismo de la ciclosporina, resultando Las concentraciones plasma & aacute; Ticas incrementadas y rechazamiento potencial de transplante y nefrotoxicidad aditiva, Las concentraciones de ciclosporina en el plasma y la funci & oacute; n renali monitoreadas Deben ser. Otros hemol & iacute; Ticos: El uso simult & aacute; neo con sulfonamidas puede incrementare el potencial de efectos T & oacute; xicos. Medicamentos hepatot & oacute; xicos, otros: El uso simult & aacute; neo con sulfonamidas puede resultar en un Incremento de la incidencia de hepatotoxicidad; pacientes especialmente Aquellos con prolongada administraci & oacute; n o Aquellos con historia de enfermedad al H & iacute; Gado, Deben ser monitoreados cuidadosamente. Metenamina: En orina & aacute; CIDA, la metenamina se rompe o separazione en formaldeh & iacute, fare, el cual con ciertas sulfonamidas pueden tomar un precipitado insolubile, especialmente con aquellas que son menos solubili en la orina, y pueden incrementare el peligro de cristaluria, EL uso simult & aacute; neo no es recomendado. Anticoagulantes orales: Aumenta el efecto lipoprotrombin & eacute; Mico de la warfarina y posiblemente de otros anticoagulantes orales. Digit & aacute; Licos: Puede producir ONU Aumento moderado de los Niveles s & eacute; ricos de digoxina, particularmente en los pacientes Ancianos. Metotrexato o fenilbutazona o sulfipirazona: Los efectos del Metotrexato pueden ser potencializados durante el uso simult & aacute; sulfonamidas truffa neo, debido al Desplazamiento de los sitios de uni & oacute; n a las prote & iacute; nas en el plasma; fenilbutazona y sulfinpirazona puede desplazar a las sulfonamidas de los sitios de uni & oacute; n prote & iacute; ca en el plasma incrementando la concentraciones de sulfonamidas. Penicilinas: Desde que los medicamentos bacteriost & aacute; Ticos pueden interferir con el efecto bactericida de las penicilinas en el tratamiento de la meningite o en otras situaciones donde es necesario un r & aacute; pido efecto bactericida, es mejor evitar la terapia aacute simult &; nea de ambos. Diur & eacute; Ticos tiaz & iacute; discoteche interessanti: En Personas Adultas Aumenta la incidencia di trombocitopenia con p & uacute; rpura. PRECAUCIONES sensibilidad cruzada y / o problemas Relacionados: Pacientes AL & eacute; rgicos un Una sulfonamida pueden ser Tambi & eacute; n AL & eacute; rgicos un sulfonamidas otras. Pacientes al & eacute; rgicos a la furosemide, Diur & eacute; Ticos tiazidicos, sulfonilureas o inhibidores de la anhidrasa carb & oacute; nica, pueden Tambi & eacute; n ser AL & eacute; rgicos a las sulfonamidas. Carcinogenicidad: A la fecha no se han realizado estudios un largo plazo con sulfametossazolo para el evaluar potencial carcinog & eacute; nico. Mutagenicidad: Estudios de mutagenicidad un largo plazo con sulfametossazolo non han sido realizados en animales o humanos. Embarazo / reproducci & oacute; n: Fertilidad: Estudios en ratas amministr & aacute; ndoles un dosis diario orale di 350 mg di sulfametossazolo por chilo di peso corporeo, non han Mostrado que causa ALG & uacute; n efecto adverso sobre Fertilidad o desarrollo reproductivo generale. Embarazo: El sulfametossazolo atraviesa la placenta. grandes Estudios, adecuados y bien controlados no se han realizado en humanos. Estudios en ratas amministr & aacute; ndoles Dosis orale di 533 mg di sulfametossazolo por chilo di peso corporeo, han Mostrado que causan efectos teratog & eacute; Nicos (principalmente paladar hendido). Sin embargo, en ratas un dosis diarias di 512 mg di sulfametossazolo por chilo di peso corporeo, non han causado hendido Paladar. Estudios en ratas y conejos d & aacute; ndoles diariamente dosis de 150 a 350 mg di sulfametossazolo por chilo di peso corporeo han Mostrado que el sulfametossazolo causa mortalidad materna pero no tiene Efectos adversos sobre los Fetos. Lactancia: Las sulfonamidas figlio distribuidas en la leche materna. No es recomendado do it USO madres lactantes, debido a que las sulfonamidas pueden causar kernicterus en el Infante lactante. Tambi & eacute; n las sulfonamidas pueden causar en infantes anemia hemol & iacute; tica, deficiencia it 6-fosfato deshidrogenasa (G6PD). Pediatr & iacute; una: excepto como terapia adjunta simult & aacute; nea con primetamina en el tratamiento de toxoplasmosi Cong & eacute; Nita, el uso de sulfonamidas est & aacute; contraindicado en infantes de hasta 2 a & ntilde; os de edad. Las sulfonamidas compiten por los sitios de uni & oacute; n de la bilirrubina con la alb & uacute; mina del plasma, incrementando el Riesgo de producir kernicterus en neonatos, sin embargo la combinaci & oacute; n de sulfametossazolo con trimetoprima est & aacute; indicada en TODOS LOS ni & ntilde; os nacidos de madres infectadas con el virus de inmunodeficiencia (HIV), empezando a las 4 a 6 semanas. Geriatr & iacute; una: Pacientes Ancianos especialmente aquellos que aacute est &; n tomando Diur & eacute; Ticos, puede incrementare el Riesgo de severos Efectos adversos. Deben ser administrados con cuidado en pacientes con deficiencia renale o disfunci & oacute; n HEP & aacute; tica un Aquellos con posible deficiencia de Folato (ejemplo: Ancianos, alcoh & oacute; Licos CR & oacute; Nicos, pacientes que reciben terapia anticonvulsivante, pacientes con s & iacute; ndrome de mala absorci & oacute ; NY pacientes en estado de mal nutrici & oacute; n) ya Aquellos con Severas alergias o asma bronquial, en pacientes con deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa puede ocurrir orlo & oacute; Lisis. Esta reacci & oacute; n est & aacute; frecuentemente relacionada con la dosis. Odontolog & iacute; una: Las sulfonamidas pueden producir dificultad al tragar. Los efectos neutrop & eacute; Nicos de las sulfonamidas pueden dar lugar un sindaco Una incidencia de infecci & oacute; n microbiana, retraso en la oacute cicatrizaci &; n y gengivale hemorragia. Si SE produjera neutropenia, el trabajo odontol & oacute; GICO se debe postergar hasta que los recuentos sangu & iacute; Neos Vuelvan a los valores normales. Debe instruirse al paciente en la higiene adecuada orale, incluyendo precauciones en el uso de cep & iacute; LLOS, Seda y palillos dentales. REACCIONES ADVERSAS: Severos Problemas de piel y sangre tienen sindaco posibilidad de ocurrir en pacientes mayores, Quienes EST & aacute; Ticos; n tomando sulfametossazolo y trimetoprima simult & aacute; neamente con Diur & eacute. Signos de potencial reacci & oacute; n Adversa, especialmente hipersensibilidad, fotosensibilidad, discrasias Sangu & iacute; Neas, epatite Colest & aacute; tica, s & iacute; ndrome de Stevens-Johnson, Necr & oacute; Lisis epidermica t & oacute; xica, meningite come eacute &; ptica, toxicidad del Sistema nervioso centrale, colite por Clostridium difficile. cristaluria, ematuria, gota, disfunci & oacute; n de la tiroides, nefritis intersticial, necrosi tubulare, Metemoglobinemia, y tromboflebite. Disturbios gastrointestinales, principalmente n & aacute; useas y V & oacute; Mitos; reacciones a la piel, orticaria, erupci & oacute; n pigmentaria fija por medicamento y anafilaxia, figlio los efectos adversos m & aacute; s comunes con las formas Farmac & eacute; Uticas orales. Una alta incidencia de efectos adversos ha sido riportata en pacientes con SIDA. Asimismo en pacientes Adulti con discrasias sangu & iacute; neas. Los siguientes efectos adversos han sido Seleccionados sobre la base di de su significante potencial cl & iacute; nico. Estas indicaciones necesitan atenci & oacute; n m & eacute; dica: incidencia m & aacute; s frecuente: Hipersensibilidad (fiebre, picaz & oacute; n, rash cut & aacute; neo); fotosensibilidad (Incremento de la sensibilidad de la piel a la luz solare). Incidencia menos frecuente: discrasia sangu & iacute; nea (fiebre y dolor de Garganta, piel p & aacute; lida, inusuale Sangrado o moretones, inusuale cansancio o debilidad) epatite (Ojos o piel amarilla), s & iacute; ndrome de di Lyell (dificultad en tragar, enrojecimiento, ampollas o Escamas o relajamiento de la piel), s & iacute; ndrome de Stevens Johnson (dolor muscolare y de articulaciones, enrojecimiento, ampollamiento, mondadura, relajamiento de la piel, inusuale cansancio o debilidad). Incidencia rara: Toxicidad del Sistema nervioso centrale (confusi & oacute; n, desorientaci & oacute; n, euforia, alucinamiento, depresi & oacute; n mentale), la colite por Clostridium difficile (severo dolor addominale o calambres estomacales, addominale soave, diarrea severa y acuosa, la quale Tambi & eacute ; n puede ser sanguinolenta, Fiebre); cristaluria o ematuria (Sangre en orina, dolor en la parte baja de la espalda, dolor o ardore Mientras se orina), Gota o disturbios de la funci & oacute; n de la tiroides (hinchaz & oacute; n de la parte delantera del cuello) nefritis intersticial o necrosi tubulare (Incremento graduale o disminuci & oacute; n de la frecuencia de Micci & oacute; non cantidad de orina, Incremento de sed, p & eacute; rdida del apetito, n & aacute; USEA, v & oacute; mito). Nota: La colite da C. difficile puede ocurrir hasta despu & eacute; s de algunas semanas de haber discontinuado esta medicaci & oacute; n. Estas indicaciones necesitan atenci & oacute; n m & eacute; dica s & oacute; lo si ellas Contin & uacute; una o molestosas son: incidencia m & aacute; s frecuente: Efectos sobre el sistema nervioso centrale (v & eacute; rtigo, dolor de cabeza, letargo), disturbio gastrointestinali (diarrea, p & eacute; rdida del apetito, n & aacute; USEA o v & oacute; mito). Una alta incidencia de efectos adversos han sido riportati en pacientes con AIDS. Asimismo, en pacientes Adulti con discrasias sangu & iacute; neas. ADVERTENCIAS: ROXTRIM & reg; BALS & aacute; MICO suspensi & oacute; n pedi orale & aacute; trica, deber & aacute; ser discontinuado o suprimido a la primera Aparici & oacute; n de ALG & uacute; n signo de reacci & oacute; n Adversa: sarpullido a la piel, inflamaci & oacute; n de La Garganta, fiebre, artralgia, tos, palidez, p & uacute; rpura o ictericia. PODR & iacute, un ser indicaciones tempranas de reacciones serias adversas: S & iacute; ndrome de Stevens-Johnson, Necr & oacute; Lisis de epidermide T & oacute; xica, necrosi HEP & aacute; tica o serios des & oacute; rdenes de la sangre. Se recomienda un un & aacute; Lisis completo de sangre en pacientes que frecuentemente reciben este tipo de preparado. Requieren atenci & oacute; n m & eacute; dica, Solamente si persisten o molestos figlio: mareos, diarreas Dolores y de cabeza. TRATAMIENTO EN CASO DE Sobredosis: Los s & iacute; ntomas riportati para los casos de Sobredosis con sulfonamidas incluyen anoressia, c & oacute; Licos, n & aacute; useas, v & oacute; Mitos, desvanecimiento Dolores y de cabeza. Tambi & eacute; n puede notarse pirexia, ematuria y cristaluria. Potenciales manifestaciones tard & iacute; come de Sobredosis figlio la ictericia y la oacute alteraci &; n en la composici & oacute; n de la sangre. Los principios Generales de Tratamiento incluyen lavado g & aacute; strico o emesi y la administraci & oacute; n de FLUIDOS intravenosos si el volumen totale de orina es bajo y la funci & oacute; n es renale normale. La acidificaci & oacute; n de la orina incrementare & aacute; La eliminaci & oacute; n renale de trimetoprima. El paciente debe ser monitorizado con hematimetr & iacute, una, incluyendo elettr & oacute; Litos. DOSIS Y V & iacute; A DE ADMINISTRACI & oacute; N Administraci & oacute; n: V & iacute, un orale. Dosis solito pedi & aacute; Trica: & bull; En infantes y ni & ntilde; os mayores de 2 meses de edad y hasta 40 kg di peso corporeo: 20 a 30 mg di sulfametossazolo y 4 a 6 mg di trimetoprima por chilo di peso cada 12 horas. &Toro; Los ni & ntilde; os de 40 kg di peso corporeo a m & aacute; s: reciben la dosis de adultos. De acuerdo a la edad Tambi & eacute; n pueden administrarse: & bull; Ni & ntilde; os de 6 mesi a 2 a & ntilde; os de edad: & frac12; cucharadita (2,5 ml), Cada 12 horas, que corresponden 100 mg de sulfametossazolo, 20 mg de trimetoprima y 25 mg de guaifenesina. &Toro; Ni & ntilde; os de 2 a 6 a & ntilde; os de edad: Una cucharadita (5 ml), Cada 12 horas, que corresponden di 200 mg di sulfametossazolo, 40 mg de trimetoprima y 50 mg de guaifenesina. &Toro; Ni & ntilde; os de 6 a 12 un & ntilde; os de edad: 2 cucharaditas (10 ml), Cada 12 horas, que corresponden un 400 mg de sulfametossazolo, 80 mg de trimetoprima y 100 mg de guaifenesina. Dosis soliti Adulti: 1 a 2 cucharadas (15 a 30 ml), 2 veces al D & iacute; a. Se amministra Durante 10 a 14 d & iacute, come en exacerbaci & oacute; n Aguda de bronquitis CR & oacute; nica y por 10 d & iacute, come en otite media Aguda en ni & ntilde; os. Se debe ingerir con abundante l & iacute; quido para favorecer la eliminaci & oacute; n de la flema. De acuerdo al peso corporale Tambi & eacute; n puede administrarse bajo el siguiente Esquema: cucharadita Cada 12 horas
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